ピタバスタチン

名称（販売名）

ピタバスタチンCa錠１mg「トーワ」

ピタバスタチンCa錠２mg「トーワ」

ピタバスタチンCa錠４mg「トーワ」

ピタバスタチンCa・OD錠１mg「トーワ」

ピタバスタチンCa・OD錠２mg「トーワ」

ピタバスタチンCa・OD錠４mg「トーワ」

ピタバスタチンCa錠１mg「サワイ」

ピタバスタチンCa錠２mg「サワイ」

ピタバスタチンCa錠４mg「サワイ」

ピタバスタチンCa・OD錠１mg「サワイ」

ピタバスタチンCa・OD錠２mg「サワイ」

ピタバスタチンCa・OD錠４mg「サワイ」

製造販売元

東和薬品株式会社

沢井製薬株式会社

販売元

東和薬品株式会社

沢井製薬株式会社

剤形

フィルムコーティング錠

口腔内崩壊錠

フィルムコーティング錠

割線入りフィルムコーティング錠

素錠(口腔内崩壊錠)

割線入り素錠(口腔内崩壊錠)

割線の有無
（飾り割線の場合はその旨記入キニュウ）

あり

なし

あり

なし

あり

なし

あり

分割後の印字
（分割後どちらも薬品名の識別が可能な印字になっている場合は〇その他は×記入お願いします。）

○

外形

薬価/錠　

15.70円

29.50円

58.60円

15.70円

29.50円

58.60円

16.30円

30.70円

61.60円

16.30円

30.70円

61.60円

PTPデザイン

直径　(mm)

6.1mm

7.1mm

9.1mm

6.0mm

8.0mm

9.6mm

6.1mm

7.1mm

8.6mm

7.0mm

8.0mm

9.5mm

厚さ　(mm)

2.9mm

3.3mm

4.1mm

2.9mm

3.4mm

4.7mm

2.8mm

2.9mm

4.2mm

3.2mm

3.4mm

4.7mm

重量　(mg)

93mg

139mg

278mg

90mg

180mg

320mg

約85mg

約126mg

約248mg

約120mg

約160mg

約320mg

色

白色

ごくうすい黄赤色

黄色

淡黄白色の円形の割線入り素錠で淡黄色～濃黄色の斑点がある。

白色

ごくうすい赤色

淡黄色

白色～帯黄白色で淡黄色～濃黄色の斑点がある

添加物

乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、ヒプロメロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、マクロゴール6000、タルク

乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、マクロゴール6000、タルク、三二酸化鉄

D-マンニトール、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、メタケイ酸アルミン酸Mg、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料、ステアリン酸Mg、その他3成分

D-マンニトール、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、メタケイ酸アルミン酸Mg、ステアリン酸Mg、スクラロース、黄色三二酸化鉄、l-メントール

カルナウバロウ,酸化チタン,ステアリン酸マグネシウム,タルク,炭酸マグネシウム,乳糖,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,マクロゴール6000

カルナウバロウ,酸化チタン,三二酸化鉄,ステアリン酸マグネシウム,タルク,炭酸マグネシウム,乳糖,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,マクロゴール6000

カルナウバロウ,酸化チタン,三二酸化鉄,ステアリン酸マグネシウム,タルク,炭酸マグネシウム,乳糖,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,マクロゴール6000,赤色102号

アミノアルキルメタクリレートコポリマーE,エチルセルロース,酸化チタン,三二酸化鉄,スクラロース,ステアリン酸カルシウム,炭酸マグネシウム,トウモロコシデンプン,バニリン,ヒプロメロース,D-マンニトール,メタケイ酸アルミン酸マグネシウム,l-メントール,香料

アミノアルキルメタクリレートコポリマーE,エチルセルロース,酸化チタン,三二酸化鉄,スクラロース,ステアリン酸カルシウム,炭酸マグネシウム,トウモロコシデンプン,バニリン,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,D-マンニトール,メタケイ酸アルミン酸マグネシウム,l-メントール,香料

包装規格（ＰＴＰ）

100錠、140錠、500錠、700錠

100錠

100錠、140錠、500錠、700錠

100錠

100錠、140錠、500錠、700錠

100錠

100錠、140錠、500錠

100錠

包装規格（バラ）

300錠

なし

300錠

なし

500錠

なし

200錠

なし

無包装ホウソウ状態の安定性データ
※規格外の内容あれば記載お願いします。

・温度（40℃、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性に問題なし。
・湿度（25℃、75％RH、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性に問題なし。
・光（60万lx・hr）：外観、硬度、溶出性に問題なし。
含量は低下した（6％［30万lx・hr］、12％［60万lx・hr］低下）。

・温度（40℃、3ヵ月）：外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。
・湿度（25℃、75％RH、3ヵ月）：外観、含量、溶出性に変化なし。
硬度に規格内の変化あり（133.3N［13.6kg重］→49.3N［5.0kg重、1箇月］、45.0N［4.6kg重、3箇月］に低下するが、取扱い上問題とならない程度の変化であった）。
・光（60万lx・hr）：外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。

・温度（40℃、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性に問題なし。
・湿度（25℃、75％RH、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性に問題なし。
・光（60万lx・hr）：外観、含量、硬度、溶出性に問題なし。

・温度（40℃、3箇月）：外観、含量、硬度、崩壊性、溶出性、類縁物質に問題なし。
・湿度（25℃、75％RH、3箇月）：外観、含量、硬度、崩壊性、溶出性、類縁物質に問題なし。
・光（120万lx・hr）：外観、含量、硬度、崩壊性、溶出性に問題なし。
類縁物質は増加した（30万lx・hr、60万lx・hr、120万lx・hr）。

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度6.9kg→6.4kg。定量試験100.0％→99.1％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度6.9kg→5.7kg。定量試験100.0％→99.5％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度6.9kg→5.8kg。定量試験100.0％→98.8％。
・光（総照射量60万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験は不純物増加。溶出試験は問題なし。定量試験100.0％→97.7％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度6.0kg→5.9kg。定量試験100.0％→99.8％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度6.0kg→5.6kg。定量試験100.0％→99.8％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。硬度6.0kg→6.0kg。純度試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0％→100.2％。
・光（総照射量60万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0％→99.9％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度7.9kg→8.0kg。定量試験100.0％→99.1％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度7.9kg→7.4kg。定量試験100.0％→99.3％。
・光（総照射量60万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度7.9kg→7.6kg。定量試験100.0％→98.7％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度7.9kg→8.7kg。定量試験100.0％→99.7％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.1kg→3.0kg。定量試験100.0％→100.3％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.1kg→2.2kg。定量試験100.0％→102.6％。
・光（総照射量30万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験は不純物増加。崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.1kg→3.0kg。定量試験100.0％→99.4％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.1kg→2.8kg。定量試験100.0％→102.8％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度4.2kg→4.0kg。定量試験100.0％→100.2％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度4.2kg→3.1kg。定量試験100.0％→100.2％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度4.2kg→3.5kg。定量試験100.0％→101.3％。
・光（総照射量30万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度4.2kg→3.4kg。定量試験100.0％→99.7％。
・光(総照射量60万lx・hr)：純度試験は不純物増加。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.8kg→3.3kg。定量試験100.0％→100.1％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.8kg→2.8kg。定量試験100.0％→101.7％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.8kg→3.5kg。定量試験100.0％→101.0％。
・光（総照射量30万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.8kg→2.8kg。定量試験100.0％→99.6％。
・光(総照射量60万lx・hr)：性状は変化なし。純度試験は不純物増加。崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度3.8kg→3.0kg。定量試験100.0％→99.0％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

原薬グスリ製造元

1か国

2か国

有効期限

3年

保管条件

遮光、室温保存

先発医薬品との適応相違

適応相違なし

自社工場（自社グループ含む）での製造か否か

自社工場

他社工場

自社工場

自社グループ含む物流センターの数

2ヵ所

4ヵ所

原薬の査察について
あてはまるものを選択してください。
A　自社による粗原薬ゲンヤク及び最終原薬までの査察
B　自社による最終原薬のみの査察
C　他社が実施
D　不明、非開示

B　自社による最終原薬のみの査察

A　自社による粗原薬及び最終原薬までの査察

酒田地区の担当営業所、支店の所在地

山形営業所
山形県上山市金谷字原798-1

仙台支店
宮城県仙台市宮城野区榴岡4-2-3仙台ＭＴビル5階

メーカー在庫の平均月数スウ

9.1ヵ月

4.7ヵ月

1.7ヵ月

3.7ヵ月

3.0ヵ月

4.1ヵ月

3か月

3ヵ月

直近５年間の販売中止品目

83品目

39品目

販売品目数

764品目

746品目

AG製剤の場合のみ記入
※製造ラインまで同一か否か

2020年4月1日現在