ロスバスタチン

名称（販売名）

ロスバスタチン錠２.５mg「サワイ」

ロスバスタチン錠５mg「サワイ」

ロスバスタチンOD錠２.５mg「サワイ」

ロスバスタチンOD錠５mg「サワイ」

ロスバスタチン錠ジョウ２.５mg「日医工」

ロスバスタチン錠ジョウ５mg「日医工」

ロスバスタチンOD錠２.５mg「日医工」

ロスバスタチンOD錠５mg「日医工」

ロスバスタチン錠２.５mg「ニプロ」

ロスバスタチン錠５mg「ニプロ」

ロスバスタチンOD錠２.５mg「ニプロ」

ロスバスタチンOD錠５mg「ニプロ」

ロスバスタチン錠２.５mg「トーワ」

ロスバスタチン錠５mg「トーワ」

ロスバスタチンOD錠２.５mg「トーワ」

ロスバスタチンOD錠５mg「トーワ」

製造販売元

沢井製薬株式会社

日医工株式会社

ニプロ株式会社

東和薬品株式会社

販売元

沢井製薬株式会社

日医工株式会社

ニプロ株式会社

東和薬品株式会社

剤形

フィルムコーティング錠

割線入り素錠(口腔内崩壊錠)

素錠(口腔内崩壊錠)

フィルムコーティング錠

フィルムコーティング錠（口腔内崩壊錠）

フィルムコーティング錠

素錠（口腔内崩壊錠）

フィルムコーティング錠

口腔内崩壊錠

割線の有無
（飾り割線の場合はその旨記入キニュウ）

なし

あり

なし

分割後の印字
（分割後どちらも薬品名の識別が可能な印字になっている場合は〇その他は×記入お願いします。）

外形

薬価/錠

12.90円

25.00円

12.90円

25.00円

12.90円

25.00円

12.9円

25.00円

11.40円

21.70円

11.40円

21.70円

18.80円

35.50円

18.80円

35.50円

PTPデザイン

直径　(mm)

5.6mm

7.1mm

7.5mm

9.5mm

5.6mm

7.1mm

5.6mm

7.2mm

5.6mm

7.1mm

5.5mm

7.0mm

5.7mm

7.2mm

7.0mm

9.0mm

厚さ　(mm)

3.2mm

3.9mm

5.0mm

3.0mm

3.6mm

3.1mm

3.6mm

3.1mm

3.8mm

3.1mm

3.8mm

3.2mm

3.3mm

4.1mm

重量　(mg)

約78mg

約156mg

約160mg

約320mg

8mg

150mg

77.5mg

154mg

77mg

153mg

80mg

160mg

80.3mg

133mg

135mg

270mg

色

黄色

帯黄白色～黄色で淡黄色～黄色の斑点がある

うすい赤みの黄色～くすんだ赤みの黄色

うすい黄色

うすい赤みの黄色～くすんだ赤みの黄色

淡黄色

黄色

淡黄白色

添加物

カルナウバロウ,クロスポビドン,結晶セルロース,酸化チタン,三二酸化鉄,ステアリン酸マグネシウム,タルク,炭酸水素ナトリウム,乳糖,ヒプロメロース,マクロゴール6000

アミノアルキルメタクリレートコポリマーE,エチルセルロース,クロスポビドン,軽質無水ケイ酸,酸化チタン,三二酸化鉄,スクラロース,ステアリン酸マグネシウム,炭酸水素ナトリウム,トウモロコシデンプン,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,D-マンニトール,l-メントール

乳糖水和物，結晶セルロース，含水二酸化ケイ素，クロスポビドン，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，マクロゴール6000、黄色三二酸化鉄，三二酸化鉄，カルナウバロウ

D-マンニトール，炭酸水素ナトリウム，低置換度ヒドロキシプロピルセルロース，クロスポビドン，結晶セルロース，アミノアルキルメタクリレートコポリマーE，スクラロース，l-メントール，ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー，酸化チタン，黄色三二酸化鉄，ステアリン酸マグネシウム

乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、炭酸カリウム、タルク、メチルセルロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、クロスポビドン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、ステアリン酸マグネシウム

D-マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン、炭酸水素Na、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、トリアセチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、マクロゴール6000

D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、ステアリン酸Mg、黄色三二酸化鉄、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料、その他3成分

包装規格（ＰＴＰ）

100錠、140錠、500錠

100錠、140錠

100錠、140錠、500錠、700錠

100錠、140錠、500錠

100錠、140錠、500錠、700錠

100錠、140錠、500錠

100錠、140錠、500錠、700錠

100錠、140錠、500錠

100錠、140錠

包装規格（バラ）

200錠

500錠

500 錠

300錠

なし

無包装ホウソウ状態の安定性データ
※規格外の内容あれば記載お願いします。

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度5.4kg→5.2kg。定量試験100.0％→99.8％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度5.4kg→4.2kg。定量試験100.0％→100.0％。
・光（総照射量120万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度5.1kg→3.7kg。定量試験100.0％→100.1％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、溶出試験は問題なし。硬度コウド5.4kg→4.3kg。定量試験100.0％→98.9％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

・温度（40℃、3ヵ月）：外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。
・湿度（25℃、75％RH、3ヵ月）：外観、含量、溶出性に変化なし。
硬度に規格内の変化あり（133.3N［13.6kg重］→49.3N［5.0kg重、1箇月］、45.0N［4.6kg重、3箇月］に低下するが、取扱い上問題とならない程度の変化であった）。
・光（60万lx・hr）：外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.0kg→4.7kg。定量試験100.0％→99.2％。
・湿度（25℃、75％RH、1カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.0kg→1.5kg。定量試験100.0％→100.9％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.0kg→1.4kg。定量試験100.0％→99.6％。
・光（総照射量60万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験は不純物増加。崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.0kg→3.5kg。定量試験100.0％→99.9％。
・光（総照射量120万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験は不純物増加。崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.0kg→3.6kg。定量試験100.0％→99.4％。
・室温(25℃、60％RH、1カ月)：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.0kg→3.0kg。定量試験100.0％→101.2％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.0kg→2.9kg。定量試験100.0％→100.0％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

・温度（40℃、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.5kg→5.3kg。定量試験100.0％→99.6％。
・湿度（25℃、75％RH、1カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.5kg→1.4kg。定量試験100.0％→102.3％。
・湿度（25℃、75％RH、3カ月）：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.5kg→1.3kg。定量試験100.0％→101.0％。
・光（総照射量60万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験は不純物増加。崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.5kg→3.6kg。定量試験100.0％→100.1％。
・光（総照射量120万lx・hr）：性状は変化なし。純度試験は不純物増加。崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.5kg→3.5kg。定量試験100.0％→99.3％。
・室温(25℃、60％RH、1カ月)：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.5kg→2.9kg。定量試験100.0％→101.8％。
・室温(25℃、60％RH、3カ月)：性状は変化なし。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。硬度5.5kg→3.1kg。定量試験100.0％→99.0％。

*定量試験はイニシャルを100としたときの含有率（％）

ロスバスタチン錠2.5mg「日医工」の無包装状態における安定性を検討した結果，40℃，25℃・75%RH，曝光下の保存条件における各試験項目は全て規格内であった。

ロスバスタチン錠5mg「日医工」の無包装状態における安定性を検討した結果，40℃，25℃・75%RH，曝光下の保存条件における各試験項目は全て規格内であった。

ロスバスタチンOD 錠2.5mg「日医工」の無包装状態における安定性を検討した結果，40℃，25℃・75%RH，曝光下の保存条件における各試験項目は全て規格内であった。尚，25℃・75%RH の保存条件において，参考値として測定した硬度は，開始時：41.0N，1 ヵ月後：測定不能であった。

ロスバスタチンOD 錠5mg「日医工」の無包装状態における安定性を検討した結果，40℃，25℃・75%RH，曝光下の保存条件における各試験項目は全て規格内であった。尚，25℃・75%RH の保存条件において，参考値として測定した硬度は，開始時：46.8N，2 ヵ月後：測定不能であった。

保存条件：温度(40℃　3ヶ月)、湿度(25℃／75％RH　3ヶ月)、光(120万lux･hr)
何れも規格外の変化無ナし

保存条件：温度(40℃　3ヶ月)、湿度(25℃／75％RH　3ヶ月)、光(120万lux･hr)
湿度条件下において硬度が低下（規格外）。

・温度（40℃、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性、類縁物質に問題なし。
・湿度（25℃、75％RH、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性、類縁物質に問題なし。
・光（120万lx・hr）：外観、含量、硬度、溶出性、類縁物質に問題なし。

・温度（40℃、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性、崩壊性、類縁物質に問題なし。
・湿度（25℃、75％RH、3箇月）：外観、含量、硬度、溶出性、崩壊性、類縁物質に問題なし。
・光（120万lx・hr）：外観、含量、硬度、溶出性、崩壊性に問題なし。
類縁物質は増加した（30万lx・hr、60万lx・hr、120万lx・hr）。

原薬グスリ製造元

1か国

2か国

有効期限

3年

2年

3年

保管条件

室温保存

遮光、室温保存

室温保存

遮光、室温保存

室温保存

遮光、室温保存

先発医薬品との適応相違

適応相違なし

自社工場（自社グループ含む）での製造か否か

自社工場

他社工場

自社工場

自社グループ含む物流センターの数

4ヵ所

5ヵ所

2ヵ所

原薬の査察について
あてはまるものを選択してください。
A　自社による粗原薬ゲンヤク及び最終原薬までの査察
B　自社による最終原薬のみの査察
C　他社が実施
D　不明、非開示

A　自社による粗原薬及び最終原薬までの査察

B　自社による最終原薬のみの査察

C　他社が実施

B　自社による最終原薬のみの査察

酒田地区の担当営業所、支店の所在地

仙台支店
宮城県仙台市宮城野区榴岡4-2-3仙台ＭＴビル5階

仙台支店
宮城県仙台市青葉区花京院
1-1₋20花京院スクエア４F412区

営業所：山形市あこや町2丁目1-31
支店：仙台市青葉区二日町14-15

山形営業所
山形県上山市金谷字原798-1

メーカー在庫の平均月数スウ

3ヵ月

平均2ヵ月以上

約3ヵ月

2.5ヵ月

1.6ヵ月

1.0ヵ月

2.7ヵ月

直近５年間の販売中止品目

39品目

0品目

31品目

83品目

販売品目数

746品目

1,218品目

503品目

764品目

AG製剤の場合のみ記入
※製造ラインまで同一か否か

2020年4月1日現在