日本海ヘルスケアネット 地域フォーミュラリ 個別薬剤評価 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ランソプラゾール | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
名称(販売名) | ランソプラゾールOD錠15mg「トーワ」 | ランソプラゾールOD錠30mg「トーワ」 | ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」 | ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」 | ランソプラゾールOD錠15mg「武田テバ」 | ランソプラゾールOD錠30mg「武田テバ」 | ランソプラゾールOD錠15mg「サワイ」 | ランソプラゾールOD錠30mg「サワイ」 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
製造販売元 | 東和薬品株式会社 | 東和薬品株式会社 | 日医工株式会社 | 日医工株式会社 | 武田テバファーマ株式会社 | 武田テバファーマ株式会社 | 沢井製薬株式会社 | 沢井製薬株式会社 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
販売元 | 東和薬品株式会社 | 東和薬品株式会社 | 日医工株式会社 | 日医工株式会社 | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社 | 沢井製薬株式会社 | 沢井製薬株式会社 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
剤形 | 口腔内崩壊錠 | 口腔内崩壊錠 | 素錠(口腔内崩壊錠) | 素錠(口腔内崩壊錠) | 素錠(口腔内崩壊錠) | 素錠(口腔内崩壊錠) | 素錠(腸溶性細粒含む口腔内崩壊錠) | 素錠(腸溶性細粒含む口腔内崩壊錠) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
割線の有無 (飾り割線の場合はその旨記入) |
なし | なし | なし | なし | なし | なし | なし | なし | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
分割後の印字 (分割後どちらも薬品名の識別が可能な印字になっている場合は〇その他は×記入お願いします。) |
× | × | × | × | × | × | × | × | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外形 |
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薬価/錠 | 23.00円 | 40.20円 | 25.10円 | 43.80円 | 25.10円 | 43.80円 | 25.10円 | 43.80円 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PTPデザイン |
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直径 (mm) | 9.0mm | 12.0mm | 8.5mm | 11.5mm | 8.5mm | 11.5mm | 8.5mm | 11.0mm | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
厚さ (mm) | 4.7mm | 5.5mm | 4.3mm | 4.7mm | 4.6mm | 4.9mm | 5.3mm | 6.4mm | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
重量 (mg) | 300mg | 600mg | 285mg | 570mg | 285mg | 570mg | 約285mg | 約570mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
色 | 白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。(腸溶性の粒を含む口腔内崩壊錠) | 白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。(腸溶性の粒を含む口腔内崩壊錠) | 白色〜帯黄白色の素錠(口腔内崩壊錠)で,赤橙色〜暗褐色の斑点がある。 | 白色〜帯黄白色の素錠(口腔内崩壊錠)で,赤橙色〜暗褐色の斑点がある。 | 白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。 | 白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。 | 白色〜帯黄白色で赤橙色〜暗褐色のはん点がある | 白色〜帯黄白色で赤橙色〜暗褐色のはん点がある | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
添加物 | D-マンニトール球状顆粒、L-アルギニン、ヒプロメロース、D-マンニトール、タルク、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、クエン酸トリエチル、マクロゴール6000、グリセリン脂肪酸エステル、クエン酸水和物、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、含水二酸化ケイ素、トウモロコシデンプン、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、アラビアガム、デキストリン、ステアリン酸Mg、軽質無水ケイ酸、その他3成分 | D-マンニトール球状顆粒、L-アルギニン、ヒプロメロース、D-マンニトール、タルク、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、クエン酸トリエチル、マクロゴール6000、グリセリン脂肪酸エステル、クエン酸水和物、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、含水二酸化ケイ素、トウモロコシデンプン、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、アラビアガム、デキストリン、ステアリン酸Mg、軽質無水ケイ酸、その他3成分 | 炭酸マグネシウム,セルロース,クエン酸,乳糖,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,酸化チタン,タルク,メタクリル酸コポリマーLD,ラウリル硫酸ナトリウム,ポリソルベート80,アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー,ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル,マクロゴール,モノステアリン酸グリセリン,無水ケイ酸,三二酸化鉄,黄色三二酸化鉄,クロスポビドン,アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物),香料,その他 1 成分 | 炭酸マグネシウム,セルロース,クエン酸,乳糖,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,酸化チタン,タルク,メタクリル酸コポリマーLD,ラウリル硫酸ナトリウム,ポリソルベート80,アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー,ポリオキシエチレンノニルフェニルエール、マクロゴール,モノステアリン酸グリセリン,無水ケイ酸,三二酸化鉄,黄色三二酸化鉄,クロスポビドン,アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物),香料,その他 1 成分 | アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、クエン酸トリエチル、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、炭酸マグネシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリソルベート80、マクロゴール6000、D-マンニトール、無水クエン酸、メタクリル酸コポリマーLD、モノステアリン酸グリセリン、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、香料 | アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、クエン酸トリエチル、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、炭酸マグネシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリソルベート80、マクロゴール6000、D-マンニトール、無水クエン酸、メタクリル酸コポリマーLD、モノステアリン酸グリセリン、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、香料 | アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー,アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物),クエン酸,クエン酸トリエチル,クロスポビドン,結晶セルロース,酸化チタン,三二酸化鉄,水酸化アルミニウム,ステアリン酸マグネシウム,タルク,炭酸水素ナトリウム,トウモロコシデンプン,乳糖,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル,ポリソルベート80,マクロゴール6000,D-マンニトール,メタクリル酸コポリマーLD,メタケイ酸アルミン酸マグネシウム,モノステアリン酸グリセリン,ラウリル硫酸ナトリウム,香料 | アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー,アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物),クエン酸,クエン酸トリエチル,クロスポビドン,結晶セルロース,酸化チタン,三二酸化鉄,水酸化アルミニウム,ステアリン酸マグネシウム,タルク,炭酸水素ナトリウム,トウモロコシデンプン,乳糖,ヒドロキシプロピルセルロース,ヒプロメロース,ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル,ポリソルベート80,マクロゴール6000,D-マンニトール,メタクリル酸コポリマーLD,メタケイ酸アルミン酸マグネシウム,モノステアリン酸グリセリン,ラウリル硫酸ナトリウム,香料 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包装規格(PTP) | 100錠、140錠、500錠、700錠 | 100錠、500錠 | 100錠、 140錠、500錠 | 100錠、 140錠、 500錠 | 100錠、500錠 | 100錠、500錠 | 100錠、140錠、500錠、700錠 | 100錠、140錠 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包装規格(バラ) | 500錠 | 300錠 | なし | なし | 200錠 | なし | 200錠 | 200錠 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
無包装状態の安定性データ ※規格外の内容あれば記載お願いします。 |
・温度(40℃、3箇月):外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。 ・湿度(25℃、75%RH、3箇月):外観、含量、溶出性に変化なし。 硬度に変化あり(5.9kg重→4.0kg重[1箇月]、4.7kg重[3箇月]に低下するが、取扱い上問題とならない程度の変化であった)。 ・光(60万lx・hr):外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。 |
・温度(40℃、3ヵ月):外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。 ・湿度(25℃、75%RH、3ヵ月):外観、含量、溶出性に変化なし。 硬度に規格内の変化あり(133.3N[13.6kg重]→49.3N[5.0kg重、1箇月]、45.0N[4.6kg重、3箇月]に低下するが、取扱い上問題とならない程度の変化であった)。 ・光(60万lx・hr):外観、含量、硬度、溶出性に変化なし。 |
ランソプラゾールOD
錠15mg「日医工」の無包装状態における安定性を検討した結果,40℃の保存条件において,性状は開始時赤橙色〜暗褐色の斑点を持つ白色〜帯黄白色の素錠,3
ヵ月後に顆粒部分の色が濃くなった。尚,参考値として測定した硬度は,開始時:19〜25N であった。25℃・75%RH の保存条件において,性状は2
ヵ月後に顆粒部分の色が濃くなった。尚,参考値として測定した硬度は,開始時:19〜25N であった。 曝光下の保存条件における各試験項目は全て規格内であった。尚,参考値として測定した硬度は,開始時:19〜25N であった。 |
ランソプラゾールOD 錠30mg「日医工」の無包装状態における安定性を検討した結果,40℃の保存条件において,性状は開始時赤橙色〜暗褐色の斑点を持つ白色〜黄帯白色の素錠,2 ヵ月後に顆粒部分の色が濃くなった。25℃・75%RH の保存条件において,性状は2 ヵ月後に顆粒部分の色が濃くなった。曝光下の保存条件における各試験項目は全て規格内であった。尚,25℃・75%RH の保存条件において,参考値として測定した硬度は,開始時:34〜40N,2 週間後:8〜11N であった。 | 文献資料参照 | 文献資料参照 | ・温度(40℃、3カ月):性状は変化なし。硬度3.2kg→2.7kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→100.6%。 ・湿度(25℃、75%RH、1カ月):性状は変化なし。定量試験100.0%→101.1%。 ・湿度(25℃、75%RH、3カ月):性状は白色の素錠で暗橙色のはん点に変化(規格内)。硬度3.2kg→2.0kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→102.5%。 ・光(総照射量60万lx・hr):性状は変化なし。硬度3.2kg→2.6kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→102.3%。 ・室温(25℃、60%RH、3カ月):性状は変化なし。硬度3.2kg→2.3kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→102.0%。 *定量試験はイニシャルを100としたときの含有率(%) |
・温度(40℃、1カ月):性状は変化なし。定量試験100.0%→100.6%。 ・温度(40℃、3カ月):性状は白色の素錠で暗橙色のはん点に変化(規格内)。硬度4.4kg→4.8kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→102.1%。 ・湿度(25℃、75%RH、3カ月):性状は変化なし。硬度4.4kg→3.0kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→102.4%。 ・光(総照射量60万lx・hr):性状は変化なし。硬度4.4kg→4.0kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→100.0%。 ・室温(25℃、60%RH、3カ月):性状は変化なし。硬度4.4kg→3.4kg。純度試験、崩壊試験、溶出試験は問題なし。定量試験100.0%→101.1%。 *定量試験はイニシャルを100としたときの含有率(%) |
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原薬製造元 | 2か国 | 2か国 | 2か国 | 2か国 | 1か国 | 1か国 | 2か国 | 2か国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有効期限 | 3年 | 3年 | 3年 | 3年 | 3年 | 3年 | 3年 | 3年 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
保管条件 | 室温保存 | 室温保存 | 気密容器、室温保存 | 気密容器、室温保存 | 室温保存 | 室温保存 | 室温保存 | 室温保存 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
先発医薬品との適応相違 | 適応相違なし | 適応相違なし | 適応相違なし | 適応相違なし | 適応相違なし | 適応相違なし | 適応相違なし | 適応相違なし | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
自社工場(自社グループ含む)での製造か否か | 自社工場 | 自社工場 | 自社工場 | 自社工場 | 他社工場 | 他社工場 | 自社工場 | 自社工場 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
自社グループ含む物流センターの数 | 2ヵ所 | 2ヵ所 | 5ヵ所 | 5ヵ所 | 4ヵ所 | 4ヵ所 | 4ヵ所 | 4ヵ所 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原薬の査察について あてはまるものを選択してください。 A 自社による粗原薬及び最終原薬までの査察 B 自社による最終原薬のみの査察 C 他社が実施 D 不明、非開示 |
B 自社による最終原薬のみの査察 | B 自社による最終原薬のみの査察 | B 自社による最終原薬のみの査察 | B 自社による最終原薬のみの査察 | A 自社による粗原薬及び最終原薬までの査察 | A 自社による粗原薬及び最終原薬までの査察 | A 自社による粗原薬及び最終原薬までの査察 | A 自社による粗原薬及び最終原薬までの査察 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
酒田地区の担当営業所、支店の所在地 | 山形営業所 山形県上山市金谷字原798-1 |
山形営業所 山形県上山市金谷字原798-1 |
仙台支店 宮城県仙台市青葉区花京院 1-1₋20花京院スクエア4F412区 |
仙台支店 宮城県仙台市青葉区花京院 1-1₋20花京院スクエア4F412区 |
東北支店 宮城県仙台市青葉区花京院2-1-14 花京院ビルディング13階 |
東北支店 宮城県仙台市青葉区花京院2-1-14 花京院ビルディング13階 |
仙台支店 宮城県仙台市宮城野区榴岡4-2-3仙台MTビル5階 |
仙台支店 宮城県仙台市宮城野区榴岡4-2-3仙台MTビル5階 |
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メーカー在庫の平均月数 | 3.2ヵ月 | 3.6ヵ月 | 平均3ヵ月 | 平均3ヵ月 | 4〜6ヵ月 | 4〜6ヵ月 | 3ヵ月 | 3ヵ月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
直近5年間の販売中止品目 | 83品目 | 83品目 | 0品目 | 0品目 | 227品目 | 227品目 | 39品目 | 39品目 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
販売品目数 | 764品目 | 764品目 | 1,218品目 | 1,218品目 | 約750品目 | 約750品目 | 746品目 | 746品目 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
AG製剤の場合のみ記入 ※製造ラインまで同一か否か |
同一 | 同一 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年4月1日現在 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||